本文摘要：随着原研生物药专利届满及生物技术的大大发展，以原研生物药为基础研发的生物类似于药转入发展快车道。

随着原研生物药专利届满及生物技术的大大发展，以原研生物药为基础研发的生物类似于药转入发展快车道。A股上市公司复星医药近期公告称之为，有限公司子公司复宏汉霖一款用作非霍奇金淋巴瘤化疗的生物类似于药，近期获得国家食药监总局药品登记审评法院。

在业内显然，该药未来将会冲刺2015年《生物类似于药研发与评价技术指导原则（全面推行）》公布后国内第一个上市的生物类似于药。在国家希望生物类似于药研发的政策红利下，中外药企争相加快在中国的市场布局。国内空白未来将会被超越据上述指导原则讲解，生物类似于药是所指在质量、安全性和有效性方面与已准许登记的参考药（一般来说为原研产品）具备相似性的化疗用生物制品。

由于生物类似于药可以更佳地符合公众对生物化疗产品的市场需求，有助提升生物药的可及性和减少价格，许多国家都十分重视生物类似于药的研发和管理工作，全球有数20余个国家或的组织制订了生物类似于药涉及指南。不过，由于生物结构和技术生产远比化学仿造药简单，生物类似于药在全球范围内归属于跟上阶段，特别是在是抗体类生物类似于药，欧美国家批准后的不多达10个，在中国还是空白。近期，复星医药有限公司子公司复宏汉霖生物宣告，公司研制的利妥昔单抗注射液（一款生物类似于药，即重组人鼠集合体抗CD20单克隆抗体注射液）获得国家食药监总局药品登记审评法院。

该药为复宏汉霖自律研发的大分子生物类似于药，主要限于于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的化疗。公开发表资料表明，2003至2013年间，恶性淋巴瘤的发病率大约为6.68/10万，名列所有恶性肿瘤发病率第八位。

从疾病分类上看，淋巴瘤一般来说分成两大类：霍奇金氏淋巴瘤（占到所有淋巴瘤的10%）和非霍奇金氏淋巴瘤（占到所有淋巴瘤的90%）。截至2017年10月30日，在中国境内（不还包括港澳台地区）上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。

据咨询机构IMS统计资料，2016年利妥昔单抗注射液在中国境内销售额大约为15亿元。不过，利妥昔单抗的高昂费用（五谷丰登证券研报表明其中标价在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上）让很多患者无法分担，也有不少患者家庭因为化疗背上十分沈重的经济负担。

值得注意的是，一旦国产利妥昔单抗上市，质优价廉的生物类似于药将很快覆盖面积有实际用药市场需求但是无法开销药价的患者。中国临床肿瘤学会基金会理事长秦叔逵回应，随着生物类似于药在国内大大上市，既为临床医生获取更佳的自由选择，也让更加多的患者需要拒绝接受化疗。中外药企守住生物类似于药市场统计资料表明，2016年全球销售名列前十大药品中有7个生物药，其中6个是单抗，单抗之王修美乐（阿达木单抗）的销售额约160亿美元，这样的市场空间更有了中外药企的注目。比起2013-2015年所谓单抗生物药专利的集中于届满时间，2016-2020年将步入单抗生物药的专利届满高峰，全球范围内生物类似于药的大市场即将来临。

值得注意的是，除了国内的复宏汉霖、中信国健、信约生物等药企，安进、诺华（山德士）、辉瑞等跨国医药巨头也是生物类似于药市场的最重要参与者。从各大公司的在研管线看，生物类似于药研发集中于在阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利早已或将要过期的大品种单抗上。市场预计，2020年全球生物类似于药市场空间平均350亿美元。

与化学仿造药比起，生物类似于药的技术门槛和投资门槛都要高达很多。复星医药公告表明，截至2017年9月，针对利妥昔单抗已投放研发费用大约2.9亿元。

自2010年正式成立以来，复宏汉霖总计投放大约8.64亿元用作单抗产品的研发，除了利妥昔单抗（HLX01项目），公司的HLX02项目（罗氏赫赛汀的生物类似于药）早已在欧盟波兰以及乌克兰进行乳腺癌三期临床研究。除了自己腊，也有国内药企自由选择与国外巨头合力。近日，开端药业和美国安进宣告启动生物类似于药战略联盟，重复使用将多个单抗品种的生物类似于药引入中国，展开联合研发和商业化，这是中美药企在生物类似于药领域第一次进行较大规模的合作。双方的合作药物，还包括化疗类风湿疾病的阿达木单抗和化疗肿瘤的贝伐珠单抗。

这两款生物类似于药是美国FDA批准后的各自品类的第一款生物类似于药。安进中国区总经理张文杰回应，这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势，以及开端药业在风湿免疫系统、肿瘤疾病领域的本土研发登记经验和强大的市场推广能力。药判改革大大唤起市场创意活力生物类似于药在国内的蓬勃发展，归功于国内大大前进的药审改革。

近年来，国家食药监总局陆续实行药品上市许可持有人制度试点、化学药登记分类改革、仿造药质量和疗效一致性评价、优先审评审核、临床试验数据自查核查等一系列根本性措施，在医药行业引发了一股改革浪潮。生物类似于药是改革的重点。2015年《生物类似于药研发与评价技术指导原则（全面推行）》公布，对生物类似于药的申报程序、登记类别和申报资料等涉及登记拒绝展开了规范。

2016年的《药品登记管理办法（修订稿）》明确提出，“药品上市申请人的审核，应该重点注目：生物类似于药与原研药质量和疗效的类似于”。国内医保也为生物类似于药关上了大门。2017年4月人社部公布通告，确认了2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。

在44个药品中，牵涉到单抗的有7个，表明出有医保部门对单抗类药物临床价值的充份接纳。复星医药回应，目前已在美国硅谷正式成立了三个医药研发实验室，与国内的上海、重庆连接成无缝合作的全球研发网络。基于这个研发网络，目前复星在肿瘤、自身免疫性疾病方面，有8个产品获得11个全球临床批件。肿瘤药龙头恒瑞医药也在持续加码研发投放，财报表明2017年上半年公司总计投放研发资金7.8亿元，同比快速增长60%，基本构成了每年都有创意药申请人临床的良性发展态势。

中国医药创意理事长继续执行会长宋瑞霖认为，监管部门的新政唤起了整个医药行业的活力，同时推展了本土企业国际合作和国际企业减缓转入中国市场的步伐。通过在合作中推展监管水平与国际水平互通，将提高我国生物医药行业的整体水平。

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